電子カルテと個人情報保護：改ざん防止・開示請求・廃棄の法的義務

電子カルテに関する基本的な法規制

医療機関において診療記録（カルテ）の作成・保存は、医師法第24条により義務付けられており、保存期間は5年間とされています。歯科医師については歯科医師法第23条、看護記録については医療法施行規則第20条第10号に基づき2年間の保存が求められます。従来は紙媒体での保存が原則でしたが、1999年の厚生省通知「診療録等の電子媒体による保存について」以降、電子カルテによる保存が正式に認められるようになりました。

現在、電子カルテの運用は厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（第6.0版、2023年）に準拠することが求められています。また、カルテに含まれる患者情報は個人情報保護法上の「要配慮個人情報」（同法第2条第3項）に該当し、取得・利用・第三者提供について厳格な規律が及ぶ点に留意が必要です。

改ざん防止義務とは——真正性・見読性・保存性の3要件

電子カルテを法的に有効な診療記録として運用するには、厚生労働省ガイドラインが定める「電子保存の3基準」を満たす必要があります。これは単なる技術的要件ではなく、医療法施行規則および関連通知を根拠とする法的義務と解されます。

3基準の内容

• 真正性：記録の作成責任者が明確で、改ざん・消去・混同が防止されていること
• 見読性：必要に応じて肉眼で読める形で表示・出力できること
• 保存性：法定保存期間中、復元可能な状態で保存されること

特に真正性の確保は、医療訴訟において極めて重要な意味を持ちます。カルテの事後的な書き換えが疑われるケースでは、裁判所が改ざんの事実を認定した場合、医療機関側に著しく不利な事実認定がなされる可能性があります。東京地裁平成17年2月24日判決では、カルテ記載の不自然な修正が信用性判断において否定的に評価されました。

そのため、電子カルテシステムには、修正履歴（監査証跡）の自動記録機能、電子署名、タイムスタンプの付与といった技術的措置が導入されるべきと解されます。これらを怠った場合、医療法第25条に基づく立入検査で指導対象となる可能性もあります。

患者からのカルテ開示請求への対応

患者本人またはその遺族からカルテ開示を求められた場合、医療機関はどのように対応すべきでしょうか。この問題は、個人情報保護法第33条（開示請求権）と、厚生労働省「診療情報の提供等に関する指針」（平成15年策定、令和4年改正）の双方を踏まえて判断する必要があります。

開示請求に応じる義務の根拠

個人情報保護法第33条第1項により、本人は個人情報取扱事業者に対し、自己に関する保有個人データの開示を請求できます。医療機関もこの事業者に該当し、原則として開示に応じる義務を負います。ただし、以下のような例外事由が同条第2項に列挙されています。

• 本人または第三者の生命・身体・財産・権利利益を害するおそれがある場合
• 当該事業者の業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
• 他の法令に違反することとなる場合

遺族からの開示請求

個人情報保護法上「個人情報」は生存する個人の情報に限られますが（同法第2条第1項）、前述の厚労省指針により、遺族からの診療情報提供請求にも原則として応じるべきとされています。この点、医療機関側は遺族間の紛争に巻き込まれるリスクも含めて慎重な対応が求められます。開示範囲や方法に迷う場合は、医療法務に精通した弁護士への事前相談が有益です。

開示を正当な理由なく拒否した場合、個人情報保護委員会からの勧告・命令（個人情報保護法第148条）の対象となり、最終的には罰則が科される可能性もあります。

電子カルテの適正な廃棄方法と法的注意点

法定保存期間を経過したカルテの廃棄は、個人情報保護法第22条の「不要となった個人データの消去努力義務」とも関連し、適切な方法で実施する必要があります。電子カルテの場合、紙カルテの焼却・溶解処理に相当する「論理的消去」だけでは不十分な場合がある点に注意を要します。

推奨される廃棄方法

• 記録媒体の物理的破壊（ハードディスクの粉砕等）
• 専用ソフトによるデータの完全消去（複数回上書き）
• 廃棄業務を外部委託する場合は、個人情報保護法第25条の委託先監督義務を履行し、廃棄証明書を取得

廃棄の過程で情報漏えいが発生した場合、個人情報保護法第26条に基づき、個人情報保護委員会への報告および本人への通知が義務付けられます（令和4年改正により義務化）。要配慮個人情報を含む漏えいは1件でも報告対象となるため、医療機関では特に慎重な対応が必要です。

また、法定保存期間を経過していても、医療訴訟のリスクが残る症例については、消滅時効（民法第166条、医療過誤では原則5年）が完成するまで保存を継続することが実務上望ましいと考えられます。訴訟になった際にカルテが廃棄済みであると、医療機関側の立証が困難となるためです。

トラブル発生時の対応と専門家への相談

電子カルテをめぐるトラブルは、改ざん疑惑・開示拒否・情報漏えいなど多岐にわたります。いずれも患者との信頼関係に直結し、対応を誤れば医療機関の社会的信用を大きく損なう可能性があります。他方、患者側にとっても、カルテ開示請求や改ざん疑惑への対処は、医療過誤訴訟の帰趨を左右する重要な論点となります。

医療機関側では、院内規程の整備、職員研修、インシデント発生時の初動対応マニュアルの策定が重要です。患者側では、開示を拒否された場合でも、裁判所の文書提出命令（民事訴訟法第220条）や証拠保全手続（同法第234条）による対応が検討可能です。いずれの立場でも、個別事情に応じた法的判断が不可欠であり、医療法務に精通した弁護士への相談が有益と考えられます。

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