医療事故調査制度の報告義務と遺族説明責任——制度趣旨と手続きを解説

医療事故調査制度とは何か

医療事故調査制度は、2014年の医療法改正（医療法第6条の10以下）により創設され、2015年10月1日から施行された制度です。医療の安全確保と再発防止を目的とし、医療機関に対して一定の医療事故が発生した場合に、第三者機関である「医療事故調査・支援センター」（日本医療安全調査機構）への報告と、院内調査の実施を義務付けています。

本制度は、個人の責任追及を目的とするものではなく、あくまで医療の質と安全の向上を図るための仕組みとして設計されています。この点は、民事上の損害賠償請求や刑事上の責任追及とは目的を異にするものであり、制度趣旨の理解が、遺族・医療機関双方にとって極めて重要と解されます。

報告義務の対象となる「医療事故」の定義

医療法第6条の10第1項は、報告対象となる「医療事故」を以下のように定義しています。

当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたもの

したがって、報告対象となるかどうかは、次の2要件を満たすかで判断されます。

• 医療に起因（又は起因が疑われる）死亡・死産であること
• 管理者が当該死亡・死産を予期しなかったものであること

「予期しなかった」の判断基準

「予期していた」と評価されるためには、厚生労働省令（医療法施行規則第1条の10の2）により、①診療録等への記載、②患者・家族への説明、③医療従事者からの意見聴取のいずれかにより、具体的な死亡の可能性が示されていたことが求められます。単に「高齢で状態が悪かったため予期していた」といった一般的・抽象的な予期では足りず、個別具体的な予期が必要と解されています。

医療事故調査の手続きと流れ

報告対象となる医療事故が発生した場合、医療機関の管理者は以下の手続きを行う必要があります。

センターへの報告（医療法第6条の10）

遅滞なく医療事故調査・支援センターへ報告しなければなりません。報告事項には、日時・場所・診療科、死亡した患者情報、医療事故の状況などが含まれます。

院内調査の実施（医療法第6条の11）

管理者は、必要な調査（医療事故調査）を行う義務を負います。外部の医療事故調査等支援団体（医師会、学会、大学病院等）に対し、支援を求めることが望ましいとされており、客観性・専門性の確保が求められます。

調査結果の報告

調査終了後、管理者は結果をセンターへ報告し、同時に遺族への説明を行う必要があります。また、遺族またはの医療機関から依頼があった場合、センター自身が調査を行う「センター調査」の仕組みも設けられています（医療法第6条の17）。

遺族への説明責任と範囲

医療法第6条の11第5項は、院内調査の結果について「遺族に対し、厚生労働省令で定める事項を説明しなければならない」と規定しています。説明方法については、口頭または書面、もしくはその双方のうち、遺族が希望する方法とされるのが原則です。

説明すべき事項

• 調査の目的・経緯
• 調査項目および調査方法
• 臨床経過（事実関係）
• 原因究明の結果（判明した範囲）
• 再発防止策（検討された場合）

もっとも、本制度は責任追及を目的としないため、個人の過失の有無や法的責任の評価までは必ずしも説明対象とされていません。この点について、遺族側が「十分な説明を受けていない」と感じる場面も少なくなく、制度運用上の課題として指摘されています。

説明義務違反と民事責任

説明義務の懈怠が、直ちに損害賠償責任を生じさせるわけではありませんが、最判平成17年9月8日（判時1912号16頁）は、医師の説明義務違反が独立した不法行為を構成し得ることを認めており、調査結果の説明不足が、別途、民事上の説明義務違反として問われる可能性も否定できません。

制度上の課題と医療機関・遺族双方の対応

本制度は、報告対象となる医療事故の該当性判断が医療機関（管理者）の裁量に委ねられている点、調査結果が民事・刑事手続きに直接利用されない仕組みである点などから、遺族側から「報告されるべき事案が報告されていない」との不満が生じるケースも報告されています。

医療機関側の留意点

• 該当性判断を管理者単独で行わず、医療安全管理委員会等で組織的に検討すること
• 死亡の予期について、事前の診療録記載・説明記録を適切に残すこと
• 調査には外部支援団体を活用し、客観性を担保すること
• 遺族への説明は誠実かつ丁寧に行い、必要に応じ再説明の機会を設けること

遺族側の留意点

• 医療機関から報告・調査の有無について確認し、記録を保管すること
• 説明に不十分と感じた点は、書面で質問・回答を求めること
• センター調査（遺族からの依頼）の活用を検討すること
• 民事・刑事上の責任追及を視野に入れる場合、別途証拠保全や診療記録の開示請求を検討すること

専門家への相談の重要性

医療事故調査制度は、医療安全の向上という公益的目的を持つ一方で、遺族の知る権利や医療機関の法的リスク管理と密接に関わる極めて複雑な制度です。報告対象該当性の判断、説明責任の履行、調査結果の評価と活用いずれの場面においても、医療と法律の双方に精通した専門家の助言を得ることが、適切な対応につながると考えられます。

医療機関として制度対応にお悩みの管理者の方、またご家族を医療事故で亡くされ、調査結果の説明に疑問をお持ちのご遺族の方は、医療専門弁護士が在籍するMedi Lex（medi-lex.com）への相談をご検討ください。医学的知見と法的分析の両面から、個別具体的な状況に即した助言を受けることで、問題解決への道筋が明確になるはずです。制度の趣旨を踏まえつつ、当事者双方の正当な権利・利益を守るため、早期の専門家相談が重要と解されます。