目次

  1. 未承認薬・個人輸入とは何か——制度上の位置づけ
  2. 薬機法における個人輸入の法的ルール
  3. 患者が直面する法的・健康上のリスク
  4. 医師が未承認薬を使用する際の注意点
  5. トラブル発生時の対応と相談先

未承認薬・個人輸入とは何か——制度上の位置づけ

未承認薬とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」）第14条に基づく厚生労働大臣の製造販売承認を受けていない医薬品を指します。海外では承認・流通していても、日本国内での承認が未了であれば、国内においては「未承認薬」として扱われます。がん治療薬、美容関連薬、ED治療薬、ダイエット薬、小児用希少疾患薬など、その範囲は多岐にわたります。

患者やその家族が、国内未承認の治療薬を求めて海外から取り寄せるケースは少なくありません。この入手手段としてしばしば利用されるのが「個人輸入」です。もっとも、個人輸入は原則として自己の個人的使用を目的とする場合に限って認められるものであり、無制限に自由な取引が許されているわけではない点に留意が必要です。

薬機法における個人輸入の法的ルール

薬機法第24条第1項は、医薬品の販売業の許可を受けていない者が業として医薬品を販売・授与することを禁じています。また同法第55条の2は、未承認医薬品の販売・授与・販売目的での貯蔵・陳列を広く禁止しています。したがって、個人輸入した医薬品を他者に販売・譲渡する行為は、薬機法違反となる可能性が高いと解されます。

個人輸入が認められる範囲

厚生労働省の通知（薬監証明に関する運用）では、個人が自己使用目的で輸入する場合に限り、以下のような一定数量までは原則として「薬監証明」を要さずに通関が認められる取扱いとされています。

  • 処方箋医薬品以外の医薬品：用法用量からみて概ね2か月分以内
  • 処方箋医薬品：用法用量からみて概ね1か月分以内
  • 外用剤（毒薬・劇薬・処方箋医薬品を除く）：標準サイズで1品目24個以内

これを超える場合、または処方箋医薬品を輸入する場合には、医師による指示書や「医薬品等輸入報告書（薬監証明）」の取得が求められる場合があります。

違反時の罰則

無許可で業として医薬品を販売した場合、薬機法第84条により3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金、またはこれを併科される可能性があります。SNSや個人ブログを通じた「代行輸入」「おすそ分け」も、継続性・反復性があれば「業として」と評価されるおそれがある点に注意が必要です。

患者が直面する法的・健康上のリスク

個人輸入による未承認薬の使用は、患者自身にも複数のリスクをもたらします。第一に、品質・安全性が国の審査を経ていないため、偽造薬・不純物混入薬が流通している実態があります。厚生労働省と税関の共同調査でも、海外から個人輸入されたED治療薬の約4割が偽造品であったとの報告があります。

健康被害救済制度の対象外

医薬品副作用被害救済制度（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条等）は、適正に使用された国内承認薬による副作用被害を救済する制度ですが、個人輸入による未承認薬の副作用被害は原則として救済対象外とされています。すなわち、重篤な副作用が生じても、公的な救済を受けられない可能性があります。

他者への譲渡・販売リスク

「家族や友人の分も一緒に輸入した」「余った薬を知人に譲った」といった行為も、譲渡の相手方や態様によっては薬機法違反と評価されるおそれがあります。善意から行った行為であっても法的責任を問われ得るため、個人輸入薬は厳格に自己使用の範囲にとどめる必要があります。

医師が未承認薬を使用する際の注意点

医師自身が診療目的で未承認薬を輸入し、患者に投与することは、医師法第17条の医業の範囲内において一定の場合に認められています。もっとも、この場合も薬機法および関連通知の遵守が求められます。

薬監証明の取得

医師が自己の診療に用いる目的で未承認薬を輸入する場合、地方厚生局への届出により「薬監証明」を取得する必要があります。これを怠ると、無承認医薬品の輸入として薬機法違反に問われるリスクがあります。

インフォームド・コンセントと説明義務

最高裁平成13年11月27日判決（乳房温存療法事件）は、医師の説明義務について、代替的治療法を含めた十分な情報提供を要求しています。未承認薬を使用する際には、以下の事項について書面を含む丁寧な説明が求められると解されます。

  • 当該薬剤が日本国内で未承認であること
  • 有効性・安全性に関する国内でのエビデンスの有無
  • 副作用被害救済制度の対象外となる可能性
  • 代替となる承認薬の有無とその治療成績
  • 費用負担（原則として自由診療となること）

説明義務違反は、慰謝料請求の根拠となり得ます。また、保険診療と自由診療の併用（混合診療）は原則禁止されており、未承認薬を併用した場合は本来保険適用部分も含めて全額自己負担となる点にも注意が必要です。

トラブル発生時の対応と相談先

未承認薬の使用に関連して健康被害や法的紛争が生じた場合、患者側・医療機関側のいずれにとっても、早期の専門的対応が被害拡大の防止につながります。患者側であれば、使用した製品・購入経路・医師の説明内容を記録・保全することが重要です。医療機関側では、カルテ記載・同意書・薬監証明の控え等、適正手続を踏んだ証拠書類の整備が訴訟リスクの軽減に資します。

未承認薬をめぐる法的問題は、薬機法・医師法・民事損害賠償・保険診療ルールが複層的に関わる領域です。個別事情によって評価が大きく異なるため、自己判断は避け、医療分野に精通した弁護士への相談をお勧めします。

Legal Doctorを運営するリーガルドクターでは、医療専門弁護士による個別相談サービス「Medi Lex（medi-lex.com）」を提供しております。未承認薬の使用に関する患者側・医療機関側双方のご相談に、医学と法律の両面から対応可能です。初回相談も承っておりますので、お悩みの方はぜひお気軽にお問い合わせください。